3月22日，江南·体育官方网站技术总监何莉做客湖南广播电视台经视频道《经视观察》栏目，与湖南中医药大学科技处副处长成绍武一起畅谈火热的创新药。

今年政府工作报告提到，国家要积极培育新兴产业和未来产业，加快创新药等产业发展，积极打造生物制造等新增长引擎。这是“创新药”一词首次出现在政府工作报告中。江南·体育官方网站坚持“以仿制药托举新药，以创新引领未来”的研发战略，以仿制为基础，正发力改良新药和创新药研发。

研发一款新药究竟有多难？

江南·体育官方网站技术总监何莉：

应该说就像挖矿一样，从众多可能性中寻找最有可能的方向。就拿慢性疼痛来说吧，在我国受此影响的整体患病率超过20%，然而，治疗疼痛的口服药物通常胃肠反应大，传统中药橡胶膏载药量小，易粘连，不良反应多。后来，我们发现凝胶膏剂具有起效快、作用持久、贴敷舒适、皮肤相容性好、不易过敏等优势，有望成为未来外用消炎镇痛药物的主导剂型之一，但之前在国内市场以进口产品为主，亟需自主开发创新凝胶贴膏产品。

所以，我们就瞄准这一方向，进行了中药创新药凝胶贴膏剂的研究，在长达十多年的研发历程里，我们针对凝胶贴膏基础技术进行了深度研究，突破了凝胶贴膏细分领域的技术壁垒，目前该品种已顺利通过三期临床，申报生产。

在这一过程中，我们也成功实现两个仿制药品种产业化，实现国产替代。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏2022 年销售额超13亿元，成为湖南省首个销售过 10 亿的医药单品，酮洛芬凝胶贴膏也在上市仅10个月后就以较优价格顺利纳入国家医保目录，它们的成功上市，为慢性疼痛病患者提供了更好的用药选择。

现在，公司还有吲哚美辛凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等6个外用制剂品种已申报生产，正全力打造国内经皮给药领域的龙头企业。

企业如何转型？在研发费方面有什么样的变化？

江南·体育官方网站技术总监何莉：

一个创新药产品从研发立项到获批上市往往需要特别长的周期，雄厚的资金、技术支持也必不可少。九典坚持“以仿制药托举新药，以创新引领未来”的研发战略，以仿制药为基础，重点发展经皮给药和缓控释等高端制剂，以务实、稳健的经营，确保改良型新药和创新药的加速研发。

这些年，九典不断加大研发力度，研发投入始终保持在占营业收入超8%的水平。公司拥有400多人的高素质研发技术团队，以及先进的仪器设备，建成国家企业技术中心、博士后科研工作站、新型凝胶膏剂湖南省工程研究中心等多个创新平台，形成了从小试研究到中试及产业化转换的完整试验平台。目前，公司已获批120多个制剂品种和100多个原辅料产品，仿制药及改良型产品的持续上市创收，也为公司创新药的研发奠定了坚实基础。

现在我们已建立了自己的创新药研发团队，并逐步建立了自己的药物发现技术平台，如计算机辅助药物设计平台，体外活性测试平台，动物实验研究平台等。就在上个月底，我们与中晟全肽成功签署抗菌抗炎多肽专利及技术转让协议，公司取得该项目在全球进一步开发、生产和商业化上述多肽候选药物的独家权益，同时拥有该专利在医美等大健康领域的全球独家权益。多肽药物与小分子药物相比具有高选择性、高活性和高安全性的优势，已经广泛应用到心血管疾病、中枢神经疾病、呼吸、抗肿瘤与免疫调节以及抗感染等领域，可以与大分子抗体药物以及小分子药物进行良好的互补，具有广阔的市场空间。我相信未来能够为更多患者带来福音。